Wiadomości

Import docelowy - sprowadzenie z zagranicy leku niezarejestrowanego w Polsce

Opublikowany: 2009-02-27

Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli:

a) ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta,

b) dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany,

c) posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany,

d) nie może być zarejestrowany w Polsce odpowiednik z tą samą substancją czynną.

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego jest:

  • zapotrzebowanie szpitala, albo
  • zapotrzebowanie lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

Nie dopuszcza się do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w odniesieniu do których:

a) Minister Zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia;

b) Zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.

Składanie zapotrzebowania

Zapotrzebowanie wystawia szpital lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem.

  • Jeżeli pacjent leczony jest w szpitalu (tzw. lecznictwo zamknięte) zapotrzebowanie wystawia lekarz prowadzący pacjenta. Zapotrzebowanie podpisuje dyrektor szpitala lub osoba przez niego upoważniona.
  • lekarz leczący pacjenta poza szpitalem wystawia zapotrzebowanie w dwóch egzemplarzach; drugi egzemplarz zapotrzebowania załącza się do dokumentacji medycznej pacjenta.

Druk zapotrzebowania na import docelowy.

Zapotrzebowanie potwierdzone pisemnie przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, wystawiający zapotrzebowanie kieruje do Ministra Zdrowia. Potwierdzone zapotrzebowanie Minister niezwłocznie zwraca wystawiającemu zapotrzebowanie.

Wnioski zapotrzebowania na import docelowy „na ratunek życia” mogą też być przesłane bezpośrednio do Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia faxem na nr 634-93-11 lub przy użyciu nośników elektronicznych. Zapotrzebowanie musi być dostarczone w ciągu pięciu dni od dnia zgłoszenia dokonanego w tej formie.

W przypadku wystąpienia o objęcie refundacją produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia bezpośrednio na druku zapotrzebowania potwierdza konieczność ich refundacji. Uwzględnia on w szczególności:

  • skuteczność kliniczną produktu leczniczego,
  • bezpieczeństwo i cenę w porównaniu do leków dopuszczonych do obrotu na terenie Polski o tym samym wskazaniu terapeutycznym.

Szpital wystawiający zapotrzebowanie kieruje zapotrzebowanie bezpośrednio do hurtowni farmaceutycznej, a jeśli zapotrzebowanie jest wystawiane przez lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, to kieruje on je do hurtowni farmaceutycznej za pomocą apteki ogólnodostępnej.

W sytuacjach niecierpiących zwłoki zapotrzebowanie może być przekazane faksem lub przy użyciu nośników elektronicznych, ale musi być dostarczone w ciągu 5 dni od dnia zgłoszenia dokonanego w tej formie.

Sprowadzeniem leku zajmuje się apteka i to ona określa czas oczekiwania. Minister Zdrowia wydaje jedynie zezwolenie na sprowadzenie danego leku z zagranicy w ramach importu docelowego i nie ma wpływu na szybkość jego sprowadzenia.

Podstawa prawna:

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 roku w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta
(Dz. U. 05. Nr 70, poz. 636).

2. Ustawa z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 04., Nr 53, poz. 533, z późn. zm.)

Źródło: www.mz.gov.pl

Skomentuj ten artykuł na forum

Szukaj w serwisie

Wzory pozwów, wniosków, umów i innych pism

Wiadomości i porady prawne

Notariusz – najważniejsze opłaty notarialne

Regułą jest, iż maksymalna stawka taksy notarialnej za czynności notarialne, zależy od wartości przedmiotu czynności notarialnej. Wartość tą ustala się najczęściej na podstawie oświadczeń strony (stron) czynności.

Czytaj dalej


Więcej

Porada prawna - Prenumerata RSS

Zaprenumeruj aktualności i porady

Archiwum wiadomości